关于美国FDA与GMP认证

美国FDA与GMP认证　　FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA......

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GMP认证遏制了生物制品行业

导读：　　子行业分化，原料药和制剂增速下滑较多，中药饮片和卫生材料增速较快：仍子行业来看，中药饮片行业的收入和利润增长最快，卫生材料及用品的收入和利润增长次之，这两个子行业叐政策因素影响较少，如降价政策，招标政策等，化学原料药主要叐到国际供需的影响，价格低迷，尤其是大宗原料药，上半年表现较为疲软，生物制品行业由于受到GMP认证的影响，上半年批签収数量大幅下降。　　“......

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新版GMP实施：药品质量风险需要被管理

导读：　　随着新版GMP的全面实施，国内制药企业无一例外地要在新标准的规制下接受新一轮检阅。新标准无论是对设备设施、生产条件，还是管理制度、技术力量等，都提出了高要求，加大了安全风险控制力度。无疑，对推动制药企业加快生产条件改造，加速管理软件更新换代，不断提高药品生产质量管理水平和控制能力，进而对促进产业结构调整和优化升级，将产生重要的现实作用与长期影响。　　按说，制......

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关于GMP包装

GMP验厂包装（一）包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。（二）包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。（三）操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样......

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GMP认证流程及资料

GMP验厂认证流程一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料： 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许......

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SGS GMP验厂

SGS GMP验厂良好消费品生产作业规范（GMP for Consumer Products）帮助非食品行业确保厂家生产行为能满足相关质量和安全标准。 SGS为非食品行业（非药品、食品、化妆品）提供GMP验厂审核来改善企业形象，确保产品合法、安全及质量良好。为帮助您提供合法、安全及质量良好的产品，我们已经扩大了我们GMP审核范围和其控制程序来涵盖更广泛的消费品种类。通过过程控制......

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食品GMP管理　　GMP文件管理的目的

　食品GMP验厂管理　　GMP验厂文件管理的目的　　实施 GMP验厂的一个重要特点就是要做到一切以文件为准。按照GMP的要求，生产管理和质量管理的一切活动均必须以文件的形式来体现。建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行是有一个标准，而且完成行动后，都有文字可查，做到“查有据、行有迹、追有踪”。　　 GMP验厂文件管理的目......

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GMP所规定的内容

GMP验厂所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP验厂和兽药GMP验厂分开的。 ......

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GMP审核解决方案

　　为确保药品在整个生命周期内的功效、质量和安全性，更多医药行业的法律法规应运而生。因此，行业监管机构要求制药公司更加严格地控制和确保其整个供应链的质量安全。　　对于那些希望依靠自身资源对其供应链进行GMP验厂审核的制药公司来说，他们所面临的供应商审核工作极其复杂和繁重。　　此外，一些新兴市场国家的政府也在加大对本国药品行业的监管力度。这促使更多的供应商遵循在欧洲和北美得到广泛认可的......

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食品GMP认证的基本要求

GMP验厂（Good Manufacture Practice）是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重生产过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管......