GMP认证制药用水标准要求

在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection, WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water, HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)；现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW工艺可以作为制取注射用水的......

232016-3

GMP认证用纯化水设备工艺流程

GMP验厂认证用纯化水设备工艺流程 GMP验厂认证用纯化水设备操作压力 1.6（Mpa）水电阻率＞0.5 电压 380（V）功率 5000（w）电导率＜2 脱盐率 99.2（%）品牌三达 GMP认证用纯化水设备工艺流程一、·原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透－PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜......

232016-3

食品GMP认证体系细部作业程序

食品 GMP认证体系细部作业程序一、申请资格申请食品 GMP验厂认证，应具备下列资格： (一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。 (二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。 (三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。 (四)从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品G......

232016-3

欧盟GMP认证

一、背景与意义欧盟（European Union,EU）是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“ GMP 认证/检查（GMP Inspection）”结果是彼此互认/共享的，同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果，这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。近年来，越来越多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证......

212016-3

GMP认证的作用

　　 GMP认证的适用范围及作用 GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。　　它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量......

212016-3

GMP认证标准统一尺度公平

GMP认证标准统一尺度公平新版GMP已于今年2月12日正式发布，3月1日起正式实施。要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求；其他类别药品的生产，必须在2015年12月31日前达到要求。没有达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产。　　国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈在全国食品药品监督......

192016-3

GMP认证资料药品 GMP 认证工作程序

药品 GMP 验厂认证工作程序 1 、职责与权限 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 验厂认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。 1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP验厂认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 2 、认证申请和资料审查 2.......

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食品GMP认证的标志及编号说明

导读：标志： OK手势：「安心」代表消费者对认证产品的安全、卫生相当「安心」。笑颜：「满意」代表消费者对认证产品的品质相当「满意」。食品GMP认证的编号是由9个数字所组成，编号的前二码代表认证产品的产品类别：3~5码称为工厂编号，代表认证产品制造工厂取得该产品类别先后序号；6~9码称为产品编号，代表认......

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企业如何落实新版GMP

1、新版GMP验厂与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的？新版GMP验厂强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP验厂在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。新版GMP验厂还注意了与《药品召回管理......

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GMP新版认证

新版认证根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。新版 ......